Il 3.8.22 il ministero della Salute ha pubblicato una circolare ove si sottolinea la ricorrenza di possibili rischi per la salute associati al consumo di integratori alimentari con estratti e preparati a base di curcuma. (1)
Il rischio di sicurezza alimentare era già emerso nel 2019, in relazione a 22 casi di epatite colestatica in soggetti con alterazioni preesistenti della funzione epato-biliare che avevano assunto tali prodotti (2,3).
Si sollecita ora un’avvertenza supplementare in etichetta e si rivede la voce Curcuma longa e spp nel decreto piante officinali (4,5), ventilando l’ipotesi che si tratti di Novel Foods. Senza però accennare alla gestione del rischio di sicurezza alimentare.
1) INTEGRATORI ALIMENTARI CON PREPARATI ED ESTRATTI DI CURCUMA
Il ministero della Salute, nella circolare DGISAN Ufficio 4 10.8.22, richiama il decreto direttoriale 28.7.22 laddove:
- si confermano le correlazioni tra il consumo di integratori alimentari con estratti e preparati di curcuma e vari casi di epatotossicità, ‘verosimilmente da ricondurre a reazioni di natura idiosincrasica’,
- si estende l’obbligo di inserire un apposito warning, sulle etichette dei prodotti di cui sopra, affinché essi non vengano assunti da consumatori vulnerabili a causa di precedenti disturbi epatici e/o biliari (v. par. 2),
- si rivaluta, ‘dopo un’approfondita revisione della letteratura scientifica’, la carenza di evidenze sugli effetti fisiologici in precedenza attribuiti alla curcuma nel DM 10.8.18. I quali perciò non potranno più venire utilizzati in etichettatura e pubblicità. (1)
2) NUOVE AVVERTENZE IN ETICHETTA
Gli integratori alimentari ‘contenenti ingredienti derivati da Curcuma longa e spp’ devono riportare in etichetta l’avvertenza supplementare che segue
‘AVVERTENZA IMPORTANTE. In caso di alterazioni della funzione epatica, biliare o di calcolosi delle vie biliari, l’uso del prodotto è sconsigliato. Non usare in gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se si stanno assumendo farmaci, è opportuno sentire il parere del medico.’
Gli operatori del settore alimentare ‘sono tenuti a conformare l’etichetta degli integratori alimentari contenenti estratti e preparati di Curcuma longa e spp entro e non oltre il 31.12.22’. (1)
3) ANALISI E GESTIONE DEL RISCHIO
L’analisi del rischio emergente e la sua gestione non viene purtroppo accennata nella circolare del ministero della Salute. Ed è fresca la memoria della gestione scriteriata di una recente allerta – durante la lunga assenza di un direttore generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione – da parte del suo Ufficio 8. Responsabile, in teoria almeno, di ‘Gestione crisi ed emergenze alimentari’ (6,7).
La circolare 3.8.22 del ministero della Salute costituisce un avviso di rischio di sicurezza alimentare che gli operatori non possono trascurare. La sua mancata considerazione può infatti comportare responsabilità, in sede civile e penale, qualora uno o più consumatori vulnerabili subiscano lesioni epatiche a seguito del consumo di integratori alimentari con estratti e/o preparati di curcuma.
3.1) Analisi del rischio da parte degli OSA
Gli OSA (operatori del settore alimentare) su cui ricade la responsabilità primaria, a seguito dell’avviso diramato dal ministero della Salute, devono perciò attivare una procedura di non-conformità che si articola come segue.
- Analisi del rischio sulle varie referenze prodotte e/o distribuite dall’operatore, tenuto anche conto delle concentrazioni e/o titolazioni degli estratti e/o preparati di curcuma, nonché dei livelli di esposizione (all’occorrenza, la nostra squadra di FARE è a disposizione).
- Rintracciabilità. Verificare, attraverso i registri, il numero di unità di prodotto che si possono ragionevolmente considerare ancora in commercio (avuto anche riguardo alle quantità e date di consegna, nonché ai relativi TMC) e delle relative aree di distribuzione.
3.2) Gestione del rischio
L’eventuale ritiro è un’ipotesi da considerare qualora – a esito dell’analisi del rischio – l’operatore valuti la possibile esistenza di un rischio concreto di sicurezza alimentare su prodotti già distribuiti, al di fuori della sua disponibilità e ragionevolmente ancora invenduti.
In tal caso l’OSA dovrà notificare il ritiro (e non anche il richiamo, NB) dei prodotti interessati all’autorità sanitaria competente per territorio (ove ha sede l’operatore), precisando di avere deciso ed effettivamente intrapreso le misure correttive di cui a seguire.
3.3) Azioni correttive
Al di fuori dei casi di rischio grave – che potrebbe emergere a esito di risk assessment ove si riscontrino livelli di esposizione significativi rispetto a quelli indicati in bibliografia scientifica e/o letteratura grigia, e comporta l’adozione di misure correttive più drastiche (v. par. 3.4) – l’OSA che provveda al ritiro dei prodotti può:
- apporre un adesivo, recante le informazioni prescritte dal min. Sal. (v. supra, par. 2), su tutte le confezioni dei prodotti coinvolti ancora nella sua disponibilità (anche presso agenti e distributori, nella rete commerciale sotto il suo controllo),
- comunicare ai clienti l’attivazione di una procedura di ritiro (non anche di richiamo) sui prodotti XYZ, lotti 123, precisandone le ragioni e chiarendo la sola necessità, sulla base della recente comunicazione del min. Sal., di apporre un adesivo sulle confezioni di tutti i prodotti ancora invenduti. (8)
3.4) Eventuale richiamo
Qualora invece l’analisi del rischio di cui al superiore paragrafo 3.1 riveli la possibile esistenza di un rischio grave di sicurezza alimentare, sia pure limitato ad alcune categorie di consumatori, l’operatore deve valutare l’ipotesi di attivare al richiamo pubblico dei prodotti interessati. In questo caso l’OSA dovrà:
- chiedere ai clienti di togliere i prodotti dagli scaffali o comunque interromperne la distribuzione, segregarli e restituirli (ovvero smaltirli, con modalità idonee a prevenire il loro possibile consumo da parte di esseri umani),
- informare i consumatori che possano avere già acquistato i prodotti, con strumenti adeguati (online e offline, anche nei punti vendita). Con la raccomandazione a non assumere gli integratori alimentari oggetto di richiamo e restituirli al punto vendita ovvero gettarli, spiegandone le ragioni. (9)
4) PROSPETTIVE, NOVEL FOODS?
Il comitato interdisciplinare appositamente istituito presso il ministero della Salute sta altresì raccogliendo prove circa l’effettivo utilizzo di estratti di Curcuma longa e spp a elevato titolo di curcumina negli integratori alimentari commercializzati in UE prima del 15.5.97 (data di entrata in vigore del primo Novel Foods Regulation No 257/97). (1)
I dati relativi all’ingrediente specifico, correlati all’uso alimentare significativo entro la predetta data, dovranno venire trasmessi entro il 31.10.22 all’Ufficio 4 DGISAN. (10). ‘Poiché, dai lavori del gruppo interdisciplinare, non sembra esistere una storia significativa di consumo alimentare di tali estratti/preparati’, essi possono invero configurarsi come novel food (11,12).
5) FOOD SAFETY MANAGEMENT
I lavori condotti dal ministero della Salute, DGISAN Ufficio 4, riferiscono al ‘persistere di casi di epatotossicità’ (2022. V. nota 1). Dopo avere rilevato, nel 2019, che ‘dall’esame dei dati della letteratura scientifica e dalle informazioni fornite dagli altri Stati membri, sono emerse segnalazioni di casi di epatiti acute ad impronta colestatica correlati all’uso di estratti di curcuma anche in altri Paesi’. (3)
La cultura del food safety management – a cui viene fatto espresso richiamo, da ultimo, nel reg. CE 2017/625 (13) – è il vero grande assente, nella politica e l’alta amministrazione. Tanto in Italia quanto in UE, come si è visto nel recente caso di una falsa allerta malgestita dai vertici della DG SANTE della Commissione europea, causando grave danno agli operatori e ai consumatori allergici. (7)
6) CONCLUSIONI PROVVISORIE
Come è possibile oggi che la salute e la vita di migliaia di consumatori vengano messe a rischio a causa non di un farmaco salvavita ma di un integratore alimentare di moda? Quanti sono i casi di epatiti acute finora registrati e associati all’assunzione di integratori alimentari con quali titolazioni di curcumina?
Le autorità deputate alla valutazione e alla gestione del rischio devono sempre venire coinvolte ogni qualvolta si configuri un rischio di salute pubblica in qualsivoglia dossier gestito da qualsivoglia altro ufficio ad alcun titolo coinvolto. E la responsabilità del food safety management deve venire affidata a dirigenti capaci. (14)
Dario Dongo
Note
(1) Integratori alimentari contenenti estratti e preparati di piante di Curcuma longa e spp: modifica all’allegato 1 del DM 10 agosto 2018. Ministero della Salute, DGISAN. Comunicazione 10.8.22
(2) Fabio Di Todaro. Il «giallo» della curcuma e i casi di epatite colestatica acuta. Fondazione Umberto Veronesi magazine. 4.7.19
(3) Integratori alimentari contenenti estratti e preparati di Curcuma longa. Ministero della Salute. 26.7.19
(4) Dario Dongo. Piante officinali e ingredienti botanici, lo schema di decreto si incaglia su fiori e foglie di canapa. GIFT (Great Italian Food Trade). 23.6.21
(5) DM 10.8.18 sull’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari [già modificato con decreto direttoriale 4.8.21. V. nota precedente]
(6) Dario Dongo. False allerta, scaricabarile, abusi di potere e disastri sociali. GIFT (Great Italian Food Trade). 2.7.22
(7) Dario Dongo. Allergeni e RASFF, blackout europeo. GIFT (Great Italian Food Trade). 13.7.22
(8) È buona prassi in questi casi spedire direttamente tramite corriere gli adesivi da utilizzare, in quantità adeguata rispetto al numero di confezioni nella ragionevole disponibilità di ciascuno. Le avvertenze contenute negli adesivi devono essere ben leggibili, nel rispetto dei requisiti a tal uopo previsti dal reg. UE 1169/11 (altezza minima caratteri 1,2 mm, riferiti alla ‘x’ minuscola, e contrasto adeguato, es. b/n)
(9) Può risultare utile, sebbene non previsto dal General Food Law (reg. CE 178/02, articolo 19), informare i consumatori anche su come comportarsi nel caso in cui i prodotti a rischio siano già stati assunti. A maggior ragione, in un caso come quello in esame, allorché si tratti di consumatori vulnerabili al rischio identificato
(10) I dati devono venire trasmessi a dgsan@postacert.it, cc v.digiorgi@sanita.it e a.zovi@sanita.it, tramite PEC recante in oggetto ‘invio dati sull’uso significativo di estratti di Curcuma longa e spp ad elevato titolo di curcumina’
(11) L’applicazione della disciplina sui novel food, si ricorda, postula l’autorizzazione preventiva della Commissione europea alla loro immissione nel mercato interno, a esito di valutazione del rischio affidata a EFSA. V. reg. UE 2015/2283, reg. UE 2018/456
(12) EFSA si è invero già espressa favorevolmente sulla richiesta di autorizzazione con esclusiva dei tetraidrocurcuminoidi come ingredienti novel food di integratori alimentari, presentata il 3.2.20 da Sabinsa Europe GmbH. V. Dario Dongo, Andrea Adelmo Della Penna. Novel food, EFSA approva gli estratti di curcuma e boccia il Tongkat Ali. Lenticchia d’acqua al centro. GIFT (Great Italian Food Trade). 30.12.21
(13) Dario Dongo, Giulia Torre. Controlli pubblici ufficiali, al via il regolamento UE 2017/625. GIFT (Great Italian Food Trade). 18.12.19
(14) Burioni attacca Sandra Gallina, la donna italiana che ha trattato con BigPharma i vaccini per l’Europa. Europa Today. 25.2.21
Veterinary Director of the Provincial Health Authority of Agrigento and member of the scientific committee 'Eurocarni', he is the author and co-author of hundreds of scientific and non-scientific articles in national and international journals.
