Il reg. UE 2022/1644 integra il reg. UE 2017/625 ‘con prescrizioni specifiche sull’esecuzione dei controlli ufficiali, sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate e non e sui relativi residui.’ (1)
I controlli ufficiali sui farmaci veterinari (reg. UE 2019/6. V. nota 2) sono così soggetti a regole uniformi, a loro volta integrate dalle ‘modalità pratiche uniformi di esecuzione’ di cui al successivo reg. UE 2022/1646.
Le nuove regole, in vigore dal 15 dicembre 2022, definiscono i criteri da seguire nei piani nazionali pluriennali di controllo e sorveglianza. Mettendo fine alle misure ‘transitorie’ introdotte un quarto di secolo fa (direttiva 96/23/CE).
1) Controlli ufficiali sui farmaci veterinari, reg. UE 2022/1644
Il regolamento (UE) 2022/1644 stabilisce i criteri di:
- campionamento e analisi sulle sostanze farmacologicamente attive (vietate, non autorizzate e autorizzate) e dei loro residui negli animali destinati alla produzione di alimenti (Allegato I),
- selezione di combinazioni specifiche di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti ai fini dei piani nazionali di controllo della produzione basati sul rischio (All. II),
- strategia di campionamento ai fini dei piani nazionali di controllo della produzione basati sul rischio negli Stati membri (All. III),
- piani nazionali di sorveglianza della produzione randomizzati, selezione di combinazioni specifiche di gruppi di sostanze di prodotti (All. IV),
- campionamento, strategia da seguire nei dei piani nazionali di sorveglianza della produzione randomizzati negli Stati membri (All. V),
- importazioni da Paesi terzi basati sul rischio. Criteri per la selezione di combinazioni specifiche di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti ai fini dei piani nazionali di controllo (All. VI),
- analisi del rischio sulle importazioni da Paesi terzi e relativa strategia di campionamento da seguire nei piani nazionali di controllo (All. VII).
2) Multi-annual national control plan (MANCP) e analisi del rischio
Il reg. UE 2017/625 (Official Controls Regulation, OCR), come già il previgente reg. CE 882/04, prescrive agli Stati membri l’esecuzione dei controlli ufficiali sulla base del piano di controllo nazionale pluriennale (multi-annual national control plan, MANCP) nonché dell’analisi del rischio e la sua valutazione (3,4).
I regolamenti UE 2022/1644 e 2022/1646 (5) definiscono i criteri da seguire nell’elaborazione dei piani nazionali basati sul rischio e dei piani nazionali di sorveglianza randomizzati relativi ai controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive (farmaci veterinari, additivi per mangimi) e dei loro residui.
3) Gruppi di sostanze attive
I piani nazionali di sorveglianza per la ricerca dei residui o delle sostanze farmacologicamente attive devono considerare due gruppi di sostanze:
- Gruppo A. Sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate negli animali destinati alla produzione di alimenti (sostanze ad azione ormonica e tireostatica e sostanze ß-agoniste il cui uso è vietato; sostanze non autorizzate per l’uso nei mangimi degli animali destinati alla produzione di alimenti),
- Gruppo B. Sostanze farmacologicamente attive autorizzate per l’uso negli animali destinati alla produzione di alimenti (antimicrobici; insetticidi, fungicidi, antielmintici e altri agenti antiparassitari; tranquillanti; antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi e glucocorticoidi; altre sostanze farmacologicamente attive, coccidiostatici e istomonostatici).
3.1) Criteri di combinazione dei gruppi di sostanze specifiche. Gruppo A
L’identificazione dei criteri di combinazione di sostanze e specie, prodotti e matrici inclusi nei piani di controllo è un elemento chiave per la valutazione del rischio ai fini del piano nazione di controllo.
I criteri identificati per il Gruppo A di sostanze riguardano:
a) la combinazione di sostanze nei prodotti alimentari animali,
b) la selezione di sostanze specifiche per il controllo (frequenza di rilevamento dei casi di non conformità, disponibilità di metodi di laboratorio e standard analitici adeguati),
c) la selezione degli animali e dei prodotti di origine animale (tenuto conto dei risultati dei controlli sull’uso di sostanze farmacologicamente attive specifiche, la presenza di siti di iniezione, la storia veterinaria degli animali e i certificati sanitari.
3.2) Gruppo B
Le sostanze del Gruppo B devono invece venire sottoposte a controlli sulla base di criteri di combinazione che considerano:
a) selezione di sostanze specifiche ai fini del controllo. Avuto riguardo altresì alle informazioni sulla distribuzione del medicinale, il registro nazionale delle sostanze attive autorizzate, i limiti massimi di residui di sostanze attive e di additivi per mangimi,
b) selezione dei gruppi di sostanze e degli animali e prodotti di origine animale. Avuto anche riguardo a:
– autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari e additivi contenenti sostanze attive per specie animali specifiche,
– informazioni sulla frequenza d’uso delle sostanze che appartengano a categorie di sostanze specifiche e sui tassi di resistenza antimicrobica, ovvero
– la frequenza di rilevamento dei casi di non conformità.
4) Strategia di campionamento
La strategia di campionamento per il controllo delle combinazioni di sostanze e prodotti, ai sensi del reg. UE 2022/1646, deve venire compresa nel MANCP (multi-annual national control plan) sulla produzione, sempre basato sull’analisi del rischio. Il reg. UE 2022/1644 stabilisce i criteri di campionamento, che devono venire eseguiti:
- a intervalli variabili, distribuiti equamente nell’intero arco dell’anno o del periodo di produzione considerato,
- al momento o in prossimità della macellazione, della cattura o della raccolta, nonché in tutte le fasi del ciclo di vita degli animali.
Se specificato nei risultati analitici, i campioni prelevati dai siti di iniezione possono essere utili per il controllo dell’uso illegale delle sostanze. Al di fuori di tali ipotesi bisogna evitare prelievi multipli rispettare i criteri di selezione e frequenza dei campionamenti.
4.1) Criteri di selezione e frequenza dei campionamenti
Le autorità dei servizi veterinari devono rispettare i criteri di selezione e la frequenza dei campionamenti su animali e prodotti stabiliti per ogni operatore del settore alimentare, i macelli e i laboratori di sezionamento, gli stabilimenti di produzione del latte, gli stabilimenti di produzione e immissione in commercio di prodotti di acquacoltura, quelli di produzione di miele e uova, i centri di imballaggio delle uova.
4.2) Specificità dei campionamenti per i controlli sui gruppi di sostanze
I campionamenti seguono alcune specificità, in relazione ai gruppi di sostanze oggetto dei controlli ufficiali:
- per il gruppo A, il campionamento deve rilevare i trattamenti illeciti con sostanze vietate o non autorizzate. Con attenzione agli animali ove è maggiore probabilità di trattamenti illeciti. I campionamenti in azienda devono considerare l’acqua di abbeveraggio e i mangimi, oltre ai materiali non commestibili,
- per il gruppo B, si possono considerare i soli tessuti e/o prodotti commestibili, per verificare la loro conformità ai limiti massimi di residui. Anche in questo caso, avendo riguardo ai tessuti e/o prodotti di origine animale che (sulla base dell’analisi del rischio) presentino maggiore probabilità di non conformità.
5) Piani nazionali di sorveglianza randomizzati
I piani nazionali di sorveglianza randomizzati a loro volta devono a loro volta seguire criteri differenziati in relazione ai due gruppi di sostanze:
- gruppo A. I campioni da prelevare devono essere costituiti da una combinazione di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti, in aggiunta a quanto previsto nei piani nazionali di controllo della produzione basati sul rischio,
- gruppo B. I controlli delle combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti devono venire eseguiti sul maggior numero di sostanze farmacologicamente attive.
I limiti massimi di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale sono indicati nel reg. UE 37/2010. (6) Gli additivi per mangimi sono a loro volta disciplinati dal reg. CE 1831/2003. (7)
5.1) Piani di sorveglianza randomizzati, strategia di campionamento
La sorveglianza è altresì soggetta a una strategia di campionamento rendomizzato, da includere nei piani nazionali. Il campionamento, in questo caso aleatorio (random), deve venire eseguito al momento o in prossimità della macellazione (o raccolta) ed essere rappresentativo della produzione/consumo. Con le specificità che attengono ai due gruppi di sostanze:
A) il campionamento deve venire eseguito durante il processo di produzione degli animali destinati alla produzione di alimenti e dei prodotti animali non trasformati. Su animali vivi e le matrici più adeguate,
B) il campionamento deve essere eseguito solo su carne fresca o congelata, frattaglie edibili, uova, latte e miele, che non abbiano subito ulteriori trasformazioni o miscelature. Anche su categorie di sostanze diverse, per garantire l’adeguatezza delle dimensioni dei campioni.
7) Notifica dei piani nazionali a Bruxelles
I piani di controllo nazionali basati sul rischio e quelli di sorveglianza randomizzati devono venire trasmessi entro il 31 marzo di ogni anno alla Commissione europea, che li valuta ed esprime osservazioni entro i quattro mesi successivi.
Gli Stati membri possono in ogni caso mantenere i piani di controllo già predisposti senza bisogno di aggiornarli. a condizione di motivare le proprie decisioni con riguardo alle riserve espresse da Bruxelles.
Dario Dongo e Giulia Pietrollini
Note
(1) Reg. UE 2022/1644 che integra il reg. UE 2017/625 con prescrizioni specifiche per l’esecuzione dei controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?qid=1672994494881&uri=CELEX%3A32022R1644
(2) Dario Dongo, Giulia Torre. Antibiotico-resistenza, medicinali veterinari e benessere animale. L’ABC delle nuove regole. GIFT (Great Italian Food Trade). 22.1.20
(3) Dario Dongo, Giulia Torre. Controlli pubblici ufficiali, al via il regolamento UE 2017/625. GIFT (Great Italian Food Trade). 18.12.19
(4) Dario Dongo, Giulia Pietrollini. Controlli ufficiali, linee guida della Commissione europea sul reg. UE 2017/625. GIFT (Great Italian Food Trade). 2.1.23
(5) Reg. UE 2022/1646, relativo alle modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo nazionali pluriennali e alle modalità specifiche per l’elaborazione degli stessi https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32022R1646&qid=1673006114153
(6) Reg. UE 37/2010, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale. Testo consolidato al 9.5.22 su Eur-Lex https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32010R0037&qid=1673009397365
(7) Reg. CE 1831/2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale. Testo consolidato al 27.3.21 su Eur-Lex https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32003R1831&qid=1673009982667
Veterinary Director of the Provincial Health Authority of Agrigento and member of the scientific committee 'Eurocarni', he is the author and co-author of hundreds of scientific and non-scientific articles in national and international journals.
